Zgłoszenie incydentu medycznego

Formularz zgłoszenia poważnego incydentu

Administratorem danych osób zgłaszających incydent medyczny, dalej zwanych jako „Dane Osobowe”, jest Symphar Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ul. Koszykowej 65 (00-667), dalej zwana „Administratorem”.

• Cel przetwarzania danych
Celem przetwarzania Danych Osobowych jest monitorowanie bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

• Podstawa prawna przetwarzania danych
Dane Osobowe zgromadzone w związku z otrzymaniem zgłoszenia incydentu medycznego będą przetwarzane w oparciu o przesłankę wskazaną w art. 6 ust.1 pkt c) oraz art. 9 ust. 2 pkt i) Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej nazywane jako „RODO”). Przetwarzanie danych jest bowiem niezbędne z uwagi na interes publiczny w zapewnieniu bezpieczeństwa wyrobów medycznych i odbywa się w ramach wypełnienia przez Administratora obowiązków wynikających z ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 201).

• Odbiorcy danych
Dostęp do Danych Osobowych mogą mieć następujący odbiorcy danych: upoważnieni pracownicy Administratora; usługodawcy, którym w drodze umowy powierzono przetwarzanie Danych Osobowych na potrzeby realizacji usług świadczonych dla Administratora, w szczególności podmioty takie jak: dostawcy rozwiązań informatycznych, podmioty świadczące usługi archiwizacji i ich upoważnieni pracownicy, jednak tylko w zakresie niezbędnym do prawidłowego wykonania tych usług oraz podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa do otrzymania Danych Osobowych takie jak: Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• Okres przechowywania danych
Dane Osobowe będą przechowywane przez okres niezbędny do zrealizowania celów, dla których zostały uzyskane oraz zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa polskiego i międzynarodowego.

• Zasady gromadzenia danych
Podanie danych osobowych przez osoby zobowiązane do dokonywania zgłoszeń niepożądanych działań wyrobów medycznych jest obowiązkowe i wynika z przepisów Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 201).

W przypadku pozostałych osób, których dane są przetwarzane, podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do przyjęcia zgłoszenia. W przypadku zgłoszenia wady jakościowej, która nie jest związana z wystąpieniem incydentu medycznego podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do przyjęcia zgłoszenia.

• Prawa związane z przetwarzaniem Danych Osobowych.
W zakresie w jakim wynika to z przepisów prawa, osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:
a) prawa do żądania dostępu do swoich Danych Osobowych i uzyskania informacji na temat ich przetwarzania, a w przypadku gdyby były nieprawidłowe ma prawo do żądania ich sprostowania (zgodnie z art. 15 i 16 RODO),
b) prawa do żądania usunięcia danych zgodnie z art. 17 RODO („prawo do usunięcia danych/prawo do bycia zapomnianym”),
c) prawa do żądania ograniczenia przetwarzania jej danych w sytuacjach i na zasadach wskazanych wart. 18 RODO. Podmiot danych może żądać ograniczenia przetwarzania jego danych osobowych na okres weryfikacji ich prawidłowości lub do czasu rozpatrzenia jego sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Prawo to przysługuje także w sytuacji gdy zdaniem podmiotu danych przetwarzanie jego danych jest niezgodnie z prawem, lecz nie chce on aby dane te zostały od razu usunięte lub w przypadku gdy dane są mu potrzebne dłużej niż zakładał przyjęty okres przetwarzania, z uwagi na kwestie ustalenia lub obrony roszczeń,
d) prawa do wniesienia w dowolnym momencie sprzeciwu wobec przetwarzania jej Danych Osobowych z przyczyn związanych z jej szczególną sytuacją, w przypadku, gdy dane są przetwarzane przez Administratora w ramach realizacji swoich prawnie usprawiedliwionych interesów (zgodnie z art. 21 RODO).

Podczas procesu przetwarzania Pani/Pana dane nie będą poddane zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji oraz profilowaniu.

Pani/Pana dane osobowe nie będą przekazywane do państw trzecich tj. poza obszar Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W sprawach związanych z przetwarzaniem danych oraz realizacją praw przysługujących osobom, których te dane dotyczą można kontaktować się z Administratorem poprzez kontakt z wyznaczonym przez Administratora Inspektorem Ochrony Danych (IOD). Kontakt do IOD: adres e-mail: iod@symphar.com.

Ponadto osoba, której dane dotyczą ma prawo wnieść w skargę na przetwarzanie jej danych osobowych przez Administratora do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.