Zgłoszenie działania niepożądanego

Działanie niepożądane lub zastosowanie produktu przez pacjentkę ciężarną można również zgłosić za pomocą formularzy dostępnych poniżej.

Wypełniony formularz można wysłać pod nr faksu: 22 823 05 49 lub w formie skanu na adres: pv@symphar.com lub na adres podmiotu odopwiedzialengo:

Symphar Sp. z o.o.
Koszykowa 65
00-667 Warszawa

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

FORMULARZ NARAŻENIA NA PRODUKT LECZNICZY PRZEZ KOBIETĘ CIĘŻARNĄ

Administratorem danych osób zgłaszających działanie niepożądane produktu leczniczego, dalej zwane jako „Dane Osobowe”, jest podmiot odpowiedzialny – Symphar Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy  ul. Koszykowej 65 (00-667), dalej zwaną  „Administratorem”.

• Cel przetwarzania danych
Celem przetwarzania Danych Osobowych jest monitorowanie bezpieczeństwa i jakości produktów leczniczych.

• Podstawa prawna przetwarzania danych
Dane Osobowe zgromadzone w związku z otrzymaniem zgłoszenia działania niepożądanego będą przetwarzane w oparciu o  art. 6 ust.1 pkt. c) oraz art. 9 ust. 2 pkt i) Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej nazywane jako „RODO”). Przetwarzanie danych jest bowiem niezbędne z uwagi na interes publiczny w zapewnieniu bezpieczeństwa produktów leczniczych i odbywa się w ramach wypełnienia przez Administratora obowiązków wynikających z art. 36 e) ust. 1 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

W przypadku reklamacji produktów leczniczych, które nie są związane z wystąpieniem działania niepożądanego leku, dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o przesłankę wskazaną w art. 6 ust. 1 pkt f) RODO tj. prawnie uzasadnionych interesów realizowanych przez Administratora jakim jest realizacja zgłoszenia.

• Kategorie przetwarzanych danych
Przedstawiciele zawodu medycznego: Jeżeli zgłaszają Państwo działania niepożądane w imieniu pacjenta, oprócz danych pacjenta będziemy także gromadzić Państwa dane osobowe podane poniżej:
• imię i nazwisko,
• zawód,
• dane do kontaktu (adres, numer telefonu, adres e-mail, numer faksu).

Inne osoby/Przedstawiciele pacjenta: jeżeli zgłaszają Państwo działania niepożądane w imieniu pacjenta, oprócz danych pacjenta będziemy także gromadzić Państwa dane osobowe podane poniżej:
• imię i nazwisko,
• dane do kontaktu (adres, numer telefonu, adres e-mail, numer faksu).

Pacjent: jeżeli we własnym imieniu zgłaszają Państwo działania niepożądane będziemy gromadzić Państwa następujące dane osobowe:
• imię i nazwisko,
• dane do kontaktu (adres, numer telefonu, adres e-mail, numer faksu),
• datę urodzenia,
• płeć,
• informacje dotyczące efektów ubocznych, których Państwo doświadczyli, w tym daty ich wystąpienia i ustąpienia,
• informacje na temat produktów, które Państwo zażywali, w tym powodów ich zażywania, szczegółowych informacji na temat zażywanego produktu, takich jak data podania i odstawienia, dawka, jednostka i częstotliwość podawania oraz dodatkowe informacje, których nam Państwo dobrowolnie udzielą.

Jeżeli są Państwo pacjentami zgłaszającymi zdarzenie niepożądane, Administrator może również –w ramach procesu zgłoszenia i monitorowania podanych przez Państwa efektów ubocznych – uzyskać wrażliwe informacje, w tym dane na temat Państwa stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.

• Odbiorcy danych
Dostęp do Danych Osobowych mogą mieć następujący odbiorcy danych: upoważnieni pracownicy Administratora oraz usługodawcy, którym w drodze umowy powierzono przetwarzanie Danych Osobowych na potrzeby realizacji usług świadczonych dla Administratora, w szczególności podmioty takie jak: dostawcy rozwiązań informatycznych, podmioty świadczące usługi archiwizacji ich upoważnieni pracownicy, jednak tylko w zakresie niezbędnym do prawidłowego wykonania tych usług oraz podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa do otrzymania Danych Osobowych, w szczególności: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Europejskiej Agencji Leków oraz inne właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej, w których Administrator uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

• Okres przechowywania danych
Dane Osobowe będą przechowywane przez okres niezbędny do zrealizowania celów, dla których zostały uzyskane oraz zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa.

• Zasady gromadzenia danych
Podanie danych osobowych przez osoby zobowiązane do dokonywania zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych jest obowiązkowe i wynika z przepisów Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz dodatkowych przepisów prawa.

W przypadku pozostałych osób zgłaszających w imieniu pacjenta działanie niepożądane podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do przyjęcia i obsługi zgłoszenia.

• Prawa związane z przetwarzaniem Danych Osobowych.
W zakresie w jakim wynika to z przepisów prawa osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:
a) prawa do żądania dostępu do swoich Danych Osobowych i uzyskania informacji na temat ich przetwarzania, a w przypadku gdyby były nieprawidłowe ma prawo do żądania ich sprostowania (zgodnie z art. 15 i 16 RODO);
b) prawa do żądania usunięcia danych zgodnie z art. 17 RODO („prawo do bycia zapomnianym”);
c) prawa do żądania ograniczenia przetwarzania jej danych w sytuacjach i na zasadach wskazanych w art. 18 RODO. Podmiot danych może żądać ograniczenia przetwarzania jego danych osobowych na okres weryfikacji ich prawidłowości lub do czasu rozpatrzenia jego sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Prawo to przysługuje także w sytuacji gdy zdaniem podmiotu danych przetwarzanie jego danych jest niezgodnie z prawem, lecz nie chce on aby dane te zostały od razu usunięte lub w przypadku gdy dane są mu potrzebne dłużej niż zakładał przyjęty okres przetwarzania, z uwagi na kwestie ustalenia lub obrony roszczeń;
d) prawa do wniesienia w dowolnym momencie sprzeciwu wobec przetwarzania jej Danych Osobowych z przyczyn związanych z jej szczególną sytuacją, w przypadku, gdy dane są przetwarzane przez Administratora w ramach realizacji prawnie usprawiedliwionego interesu (zgodnie z art. 21 RODO);
e) prawo do wniesienia sprzeciwu zgodnie z art. 21 RODO. Pani/Pana sprzeciw wobec przetwarzania powierzonych nam Pani/Pana danych osobowych będziemy realizować i respektować w zakresie w jakim pozwala nam na to obowiązujące prawo.

Podczas procesu przetwarzania Pani/Pana dane nie będą poddane zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji oraz profilowaniu.

Pani/Pana dane osobowe nie będą przekazywane do państw trzecich tj. poza obszar Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W sprawach związanych z przetwarzaniem danych oraz realizacją praw przysługujących osobom, których te dane dotyczą można kontaktować się z Administratorem poprzez kontakt z wyznaczonym przez Administratora Inspektorem Ochrony Danych (IOD). Kontakt do IOD: adres e-mail: iod@symphar.com.

Ponadto osoba, której dane dotyczą ma prawo wnieść w skargę na przetwarzanie jej danych osobowych przez Administratora do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.